Аккредитованная испытательная лаборатория медицинских изделий
Проводим технические испытания, испытания ЭМС, токсикологические и биологические исследования, периодические испытания. Собственная аккредитованная база, протоколы для регистрации в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.
Независимая лаборатория: проводим испытания для любых заявителей на равных условиях.
Возьмёмся ли мы за ваше изделие?
Проверьте онлайн, входит ли ваш тип изделия в нашу область аккредитации (6 083 позиций, реестр RU.0001.21МП26) — и по каким стандартам мы проводим испытания. Без звонков.
Протокол примут в регистрационное досье, только если изделие в области аккредитации лаборатории. Мы показываем это сразу — с конкретными стандартами и характеристиками, а не обещанием «возьмёмся за всё».
Открыть поиск по областиПолный набор испытаний для регистрационного досье
Всё, что нужно для доказательной базы медицинского изделия — в одной аккредитованной лаборатории, без передачи на субподряд.
Почему важна собственная аккредитованная лаборатория
Протокол неаккредитованной лаборатории не примут в регистрационное досье. Наш аттестат и область аккредитации проверяются в реестре Росаккредитации.
Испытания идут на собственной базе, а не передаются субподрядчику. Меньше очередей — предсказуемый график.
Инженеры заранее определяют объём испытаний под класс риска — это снижает риск доработок и повторных подач.
С вами работают специалисты, понимающие и стандарты, и реальную конструкцию изделия.
Оборудование и испытательная база
Более 600 единиц поверенного испытательного оборудования и средств измерений. Состав соответствует области аккредитации и поддерживается в поверенном состоянии. Ниже — ключевые позиции; полный перечень предоставляется по запросу.
измерения ЭМС по ГОСТ CISPR 16-2-3: камера, поворотный стол, система управления
испытания на устойчивость к ЭСР (ГОСТ 30804.4.2)
устойчивость к импульсным помехам большой энергии (ГОСТ IEC 61000-4-5)
измерение индустриальных радиопомех (ИРП)
измерение напряжённости поля излучаемых помех
испытания в заданных условиях эксплуатации
физико-механические испытания
акустические измерения (ГОСТ IEC 60118-13)
Как проходят испытания
Независимая лаборатория
Мы аккредитованы по ГОСТ ISO/IEC 17025 и проводим испытания для любых заявителей на равных условиях — включая производителей, которые регистрируют изделия не через нашу группу. Беспристрастность результата для нас обязательна.
Лаборатория в составе Группы «Медтестприбор»
«Медтестприбор» — независимая испытательная лаборатория, входящая в Группу «Медтестприбор». Если помимо испытаний вам нужны регистрация, сертификация или сопровождение по правилам ЕАЭС — этим занимается консалтинговое направление группы. При этом как заявитель вы свободны выбирать, кто оформляет регистрацию: лаборатория проводит испытания на равных условиях для всех.
Частые вопросы
Не нашли ответ? Инженер бесплатно проконсультирует по вашему изделию.
Задать вопросДа. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025, протоколы пригодны для регистрационного досье в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Область аккредитации проверяется в реестре Росаккредитации.
Да. Лаборатория работает с любыми заявителями на равных условиях; регистрация — отдельная услуга группы и не является обязательным условием.
Зависит от изделия и объёма испытаний. Точную оценку даём после анализа изделия бесплатно. Точные тарифы лаборатории индивидуальны по области аккредитации и числу параметров.
Описание и документация на изделие (ТУ / эксплуатационная документация) и образцы изделия. На анализе подскажем точный перечень.
Перечень определяется на этапе анализа изделия и зависит от класса риска и назначения. Применимые стандарты по каждому виду испытаний указаны на странице услуги.
Протокол используется в регистрационном досье. Если нужна регистрация или сертификация — это направление ведёт группа Медтестприбор (по вашему выбору).
Оставьте заявку — инженер оценит объём испытаний
Опишите изделие — определим нужные испытания, сроки и стоимость. Консультация бесплатна.