Разработка программы испытаний медицинского изделия
Определяем, какие испытания и в каком объёме нужны вашему изделию до старта затрат. Программа учитывает класс риска, конструкцию и область применения.
Любые медицинские изделия на этапе планирования испытаний.
Что это и зачем
Определяем, какие испытания и в каком объёме нужны вашему изделию до старта затрат. Программа учитывает класс риска, конструкцию и область применения.
Программа испытаний как основа договора и регистрационной стратегии.
Любые медицинские изделия на этапе планирования испытаний.
Стандарты и нормативы
Испытания проводятся по действующим стандартам и нормативам, применимым к виду изделия.
⚑ Перечень справочный; сверяется с фактической областью аккредитации лаборатории.
Оценка после анализа изделия
Сроки и стоимость зависят от изделия и числа параметров. Точную оценку дадим после анализа изделия. Тарифы лаборатории индивидуальны и пофиксно не публикуются.
Как проходят испытания
- 01шагЗаявка и анализ изделия
- 02шагПрограмма испытаний и договор
- 03шагПроведение испытаний на аккредитованной базе
- 04шагПротокол испытаний для досье
Независимая лаборатория. Аккредитованы по ГОСТ ISO/IEC 17025, проводим испытания для любых заявителей на равных условиях. Об аккредитации и беспристрастности
Частые вопросы
Смежные испытания
Да. Лаборатория аккредитована по ГОСТ ISO/IEC 17025; протокол пригоден для регистрационного досье в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС. Область аккредитации проверяется в реестре Росаккредитации.
Зависит от изделия и объёма испытаний. Оценку сроков и стоимости даём после анализа описания и документации.
Описание и документация на изделие (ТУ / эксплуатационная документация) и образцы. На анализе подскажем точный перечень.
Да. Лаборатория принимает заявки напрямую. Регистрация через группу не является условием проведения испытаний.
Закажите испытания
Опишите изделие. Инженер определит объём испытаний, сроки и стоимость.
Периодические испытания серийной продукции, повторные при изменениях, переход на правила ЕАЭС. Регистрационные процедуры ведёт отдельное направление группы.
Регистрация: ctrps.ru