База знаний

Инженерные разборы испытаний, классов риска и стандартов

Справочные материалы о том, как устроены испытания медицинских изделий, зачем нужна аккредитованная лаборатория и как нормативные требования влияют на объём работ.

Регуляторика

Зачем нужна аккредитованная лаборатория для регистрации медизделия

Почему протокол испытаний имеет вес только из аккредитованной лаборатории и как область аккредитации определяет, чьи изделия она вправе испытывать.

Читать разбор

Испытания

Испытания ЭМС медизделий: что проверяют и по каким стандартам

Зачем медизделию проверка ЭМС, чем отличаются помехоэмиссия и помехоустойчивость и какую роль играет серия ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Читать разбор

Регуляторика

Класс риска медизделия и объём испытаний: как связаны

Чем выше класс риска изделия, тем подробнее доказательная база. Разбираем, как класс влияет на состав испытаний.

Читать разбор

Испытания

Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993: коротко о главном

Зачем нужна биологическая оценка изделий, контактирующих с организмом, и как серия ГОСТ ISO 10993 связывает характер контакта с составом исследований.

Читать разбор

Материалы носят справочный характер. Точные требования определяются действующими НПА и областью аккредитации лаборатории.

Подходит ли изделие под область лаборатории?

Проверьте, есть ли близкая группа в области аккредитации, и какие стандарты к ней относятся.

Проверить изделие