Что мы испытываем и какие документы готовим
Испытания для регистрационного досье медицинского изделия на собственной аккредитованной базе. Отдельно готовим документы, без которых испытания не начать: программу, технические условия и анализ изделия.
Что мы испытываем
Доказательная база медицинского изделия на одной аккредитованной площадке. Протокол пригоден для регистрации в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.
Документы, без которых не начать
До старта испытаний определяем перечень и объём работ и приводим документацию изделия в порядок. Это снижает риск доработок и повторных подач.
Как проходят испытания
От заявки до протокола и поддержки по жизненному циклу: понятный порядок работы.
- 01шагЗаявка и анализ изделияполучаем описание и документацию, определяем объём испытаний и класс риска
- 02шагПрограмма испытаний и договорсогласуем перечень, сроки и стоимость, затем фиксируем условия в договоре
- 03шагПроведение испытанийизделие проходит испытания на нашей аккредитованной базе
- 04шагПротокол испытанийполучаете протокол, пригодный для регистрационного досье
- 05шагПоддержка по жизненному циклупериодика, испытания при изменениях, повторные при переходе на ЕАЭС
Не уверены, какие испытания нужны вашему изделию?
Проверьте, входит ли тип изделия в нашу область аккредитации и по каким стандартам мы испытываем. Можно сразу описать задачу инженеру, и мы определим перечень испытаний, сроки и стоимость.